Doplňky stravy nebo léky?

Doplňky stravy nebo léky? Co je "Klamavá reklama".

Protože jsme v rozporu s logikou věci i platnými zákony neustále přesvědčováni reklamou mnohých výrobců doplňků stravy (dále jen DS), že DS jsou něco jiné než potravina, je nezbytné dále hovořit a postupně si vysvětlit vše k tomu, aby se omezilo klamání veřejnosti.

Fyzická odlišnost DS od léčiv:

DS jsou potraviny určené k přímé spotřebě, které se odlišují od potravin pro běžnou spotřebu vysokým obsahem vitaminů, minerálních látek nebo jiných látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem a které byly vyrobeny za účelem doplnění běžné stravy spotřebitele na úroveň příznivě ovlivňující jeho zdravotní stav.

DS nemají farmakologický, ale jen fyziologický účinek, který není závislý na dávce přípravku - nelze hovořit o léčebných efektech u konkrétních chorob.

Pokud nemá pacient deficit látky tělu vlastní, nepozná se účinek DS (např. koenzym Q)

Reakce na podání DS je individuální - variabilně různá

"Každý si musí najít "svůj" DS podobně jako oblíbený pokrm"

Protože DS nejsou určeny pro pacienty = k léčbě nebo prevenci nemocí, proto se potvrzuje pouze jejich bezpečnost, tedy to, že nepoškozují zdraví uživatele, nikoli jejich účinnost apod..

Léčivým přípravkem se rozumí jakákoliv látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo předcházení nemoci u lidí nebo zvířat.

Za léčivý přípravek se rovněž považuje jakákoliv látka nebo kombinace látek, které lze podat lidem nebo zvířatům za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, úpravě či ovlivnění jejich fyziologických funkcí.

Léčivou látkou se rozumí jakákoliv látka určená k tomu, aby byla součástí léčivého přípravku, která způsobuje jeho účinek; tento účinek je zpravidla farmakologický, imunologický nebo spočívá v ovlivnění metabolismu.

Každý lék má také pro registrační procesy zpracované klinické studie o prokazatelných a opakovaně stejných farmakologických účincích na pacienty apod. pojem klinická studie je přesně definovaný proces - určuje podmínky studie a např. minimální množství pacientů apod.).

Doplňkům stravy - potravinám (Vyhláška č. 446/2004 Sb., 54/2004 Sb., zákon č. 40/1995 Sb.) v reklamě nelze "přisuzovat vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo takové vlastnosti naznačovat".

DS nesmí používat na obalech a v reklamě "informací připisující jim vlastnosti vztahující se k předcházení, ošetřování nebo léčení lidských chorob nebo takové vlastnosti naznačovat". Nesmí ani naznačovat že nahrazují léky, zdravý způsob života či obojí . Přesto například je v reklamě a na obalu uváděno:

ARGIN MAX pro muže "zlepšuje erekci a sexuální život", "bezbolestný pohyb to je Proenzi", "Clavin - okamžitá erekce kdykoliv a kdekoliv", "Preventan - Medvědí síla proti chřipce a nachlazení" - včetně medvěda tahajícího za záchrannou brzdu naznačujícího rychlost účinku - o které se u potravin ve vztahu ke chřipce a k bolestem nedá hovořit). Může pomáhat předcházet nachlazení, nadměrné opotřebení kloubů.apod.

Zákony o regulaci reklamy a zákon "o potravinách" ukládají, že DS musí mít povinné a viditelné označení reklamy a obalu nápisem "Doplněk stravy". Přesto je celkem běžné zamlžování této podstatné skutečnosti a na inzerátech to nezjistíte.

Zmíněné nedostatky v reklamě někteří šibalové šíří s tím, že "Reklama vytvořená nebo šířená na základě smluv uzavřených přede dnem účinnosti tohoto zákona (novelizován zák. č. 25/2006 Sb.) se posuzuje po dobu 3 let ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona podle dosavadní právní úpravy", ale nechtějí vidět, že již před touto novelou (již dříve), byla jejich reklama v rozporu s tehdy platnou legislativou, tedy je a byla i dříve klamavá a nelze jí užívat další 3 roky, jak argumentují.

Reklamy na mnohé DS se v rozporu se zákonem (č. 40/1995 Sb., § 5d, bod e) odvolávají na výsledky jakési (nekonkrétní) studie určité účinné látky užité u některého z léků (nikoli studie jejich propagovaného konkrétního DS). Kromě toho, že výslovně porušují zákon touto odvolávkou, také navozují dojem, že i jejich přípravek u něhož zmiňují (ale neprokazují) podobné složení (nikoli stejné množství, síla, forma a surovina) musí být také tak účinný a tím působí na spotřebitele tak, že přípravek je "určen" k léčbě či předcházení onemocnění, i když tak není výslovně uvedeno. Jestliže DS nemá farmakologický, ale jen fyziologický účinek, nemůže dosahovat léčebnách výsledků, jak naznačuje (pouze individuální efekty). Použiji-li podobná tvrzení u jiného zboží - s nadsázkou: "Náš nový Trabant s novými airbagy je velice bezpečné a rychlé auto. Mnohé studie (Toyota, Volvo) prokazují, že airbagy výrazně zvyšují bezpečnost umožňují rychlejší jízdu aut.", bude to k smíchu. Ne ale u DS, kde takováto tvrzení už všem ani nepřipadají divné a proto jsou častým marketingovým tahem.

Z pokynů SÚKL: Informace provázející přípravek a prezentace přípravku jsou z pohledu rozlišení mezi léčivým přípravkem a jiným výrobkem velmi podstatné, protože jde o prvky "určující" účel použití a tedy druh produktu. V závislosti na navrženém způsobu užití může být stejný přípravek v případě, že nejsou uvedeny indikace, považovány za ne-lék nebo v případě, že jsou uvedeny indikace, může být považován za léčivo. Např. i výrobky z látek běžně využívaných v potravinářství se stávají léčivými přípravky, pokud je za účel jejich použití označena léčba či předcházení onemocnění, a podléhají pak příslušným ustanovením zákona o léčivech. Stejně může být důvodem pro zařazení přípravku mezi léčivé přípravky i situace, kdy celková prezentace přípravku působí na spotřebitele tak, že přípravek je "určen" k léčbě či předcházení onemocnění, i když tak není výslovně uvedeno na obalu přípravku nebo v informacích, které přípravek provázejí. Obecná tvrzení o "podpoře zdraví" nejsou za indikaci léčivého přípravku považována, ale jestliže jde o obecná tvrzení ve vztahu ke konkrétním onemocněním, např. "posiluje odolnost proti rakovině" nebo "proti bolesti kloubů", je přípravek prezentován způsobem vyvolávajícím dojem, že jde o léčivý přípravek.

Příklady slov, která mohou ve spojení nebo v kontextu s nemocí, chorobou nebo specifickým nepříznivým stavem indikovatnebo implikovat léčivý účinek:

"léčit, hojit, odstraňovat, zmírňovat, zastavovat, napravovat, ošetřovat, předcházet, obnovovat, opravovat, eliminovat" i naznačovat.

I platné normy EU definují účel nutričních přípravků (DS): Udržovat normální zdraví, optimalizovat výkon a zdravotní stav a snižovat rizika vzniku onemocnění. Zdravotní tvrzení DS musí být mimo rámec medicínských tvrzení a používat jen obecná zdravotní a nikoliv medicínská tvrzení.

Nesmí použít konkrétní: nemoci, léčbu a prevenci, ale obecné příznaky, kterým by se dalo předcházet - jako "pro zdravé kosti je.", ale ne "problémy s kloubním zánětem, či "rychlé řešení problémů s erekcí", " okamžitá erekce kdykoliv a kdekoliv")

Podle článku 3 této EU normy: Použití výživových a zdravotních tvrzení nesmí být například: falešné, nejednoznačné nebo matoucí.

Odkazovat na změny tělesných funkcí, které by mohly vzbudit obavy spotřebitele, textovým, ilustračním, grafickým či symbolizovaným prezentováním .

Zakázaná tvrzení: jsou mimo jiné i tvrzení, která se odvolávají na doporučeních lékařů nebo zdravotních profesionálů a dalších asociací (např. dr. Radim Uzel v reklamě.)

Rozdíl mezi lékem a ne-lékem lze poznat například nahlédnutím do seznamu registrovaných léčiv na www.sukl.cz podle struktury registračního čísla (kódu) přípravku na obalu (SÚKL vs. HEM) léky povinně udávají názvy a množství účinné látky i na obalu (DS tuto povinnost nemají protože to nikdo nezkoumá) léky musí uvést indikaci k čemu jsou určeny nebo indikační skupinu i na obalu (DS nikoli) léky jsou povinně vybaveny "příbalovým" letákem, kde je v závěru mimo jiné uvedeno i datum poslední revize textu (schválení SÚKLem). (DS nikoli - vyžadují se u potravin)

DS by měly mít na všech svých sděleních i na obalech viditelné označení "Doplněk stravy".

V současné době běží v televizi

Momentálně (září - říjen 2006) běží v TV Nova opět v rozporu se zákonem reklama na GS Condro s hlavním reklamním argumentem na jakési studie a mnohá doporučení a tvrzení, že s tímto DS "zvítězíte nad bolestí". Přestože nejsou specifikovány, navozují dojem, že jde o nejlepší lék na potíže s klouby. Jde o DS-potravinu, a nikoliv o analgetikum, Ani nadsázkou přeci nemůže potravina zvítězit nad bolestí. Jde o nebezpečná zkreslování faktů a o zákonem zakázanou a klamavou reklamu. To, že i někteří lékaři nerozlišují lék od DS je výsledkem benevolentního přístupu k podobné reklamě v minulých letech. Tyto závěry pokud je nám známo nikde žádná skutečná Odborná zdravotní Asociace nepotvrzuje.

Podobně TV reklama Urinal, v rozporu se zákonem tvrdí, že "ztišuje záněty.", což DS nesmí tvrdit.

Reklama na multivitamíny CEM-M (10.10.) Delpharmea - Novodvorská 110, Pha 4 - zase tvrdí, že jejich DS "chrání zdraví muže.."je ".jedinečný pro muže." Multivitamin může být možná pomoc před vznikem onemocnění, ale není to ochránce zdraví muže a nemusí být jedinečný.

Maxicor 2. 10. na ČT 1 zase začíná statistikou "smrti" a závažným onemocněním cév, aby poté sdělila že Maxicor "účinně brání usazování v tepnách.. a předchází.."- i v tomto případě nelze hovořit o tepnách, ani o účinnému bránění - DS je potravinou k možnému zlepšení složení stravy - a tak může pomoci předcházet.

Žvýkačky Orbit pro změnu jen"..snižují riziko kazu o 40%..."..

Ani již upravený TV spot "Prostenal - trumf na problémy s prostatou" neodpovídá liteře zákona - odkazuje (opakovaně) na konkrétní onemocnění a je-li trumf, tak naznačuje že tyto problémy odstraňuje - naznačuje zlepšení - uzdravení?!

Podobně GS Triomen Lékaři radí: "číslem 1 na prostatu je GS Triomen" odvolávající se na jakousi studii podpory mezi lékaři, píší "Jednoduchý princip - výjimečný efekt". "Nečekejte až vám problémy s prostatou přerostou přes hlavu, azvolte kvalitu, kterou doporučují čeští odborníci! GS Triomen účinně prospívá .nejen při prostatických potížích, ale navíc .zachovat sexuální aktivitu."

V rozporu se zákonem o reklamě se i zde přisuzuje doplňku stravy vlastnosti léčby /prevence - slibuje konkrétní zdravotní zlepšení . Prezentuje že DS (jako lék) řeší konkrétně specifikované onemocnění (zdravotní problém). Odvolává se také v rozporu se zákonem na jakési testy.

(ČT 1 srpen 2006 i 8x za večer) Celý srpen běžela klamavá a zakázaná a klamavá reklama na doplněk stravy ARGIN MAX. Hovořil zde MUDr. Radim Uzel o problému se sexem a tvrdí: "úžasný sex. jednoduše řeší Argin Max a proto" specialista dále nabádá spotřebitele ke koupi tvrzením "doporučuji Argin Max jehož účinnost je ověřena klinickými testy".

Reklamu doprovází mimo obrázky dvou balení Argin Maxu také velké logo "Klinicky testováno".

V rozporu se zákonem o reklamě zde lékař přisuzuje doplňku stravy vlastnosti léčby /prevence - zdravotní zlepšení . Prezentuje DS (jako lék) "jednoduše řešící" konkrétně specifikované onemocnění (zdravotní problém). Odvolává se také v rozporu se zákonem na nekonkrétní klinické testy. Celkově vytváří dojem, Argin Max že je lék řešící sexuální problémy mužů i žen.

Navíc je na obalu Argin Maxu pro muže v rozporu se zákonem o obalech napsáno: ARGIN MAX - zlepšuje erekci a sexuální život... 

Je s podivem, že na tyto opakované nešvary i přes naše časté podněty nikdo včas nereaguje, dostanou se do médií a klamou veřejnost. Stokrát opakovaná "nepravda" se pak logicky stává pravdou a veřejnost jí tak vnímá.

Podobnou klamavou reklamu lze nalézt také ve všech médiích, na internetu i např.v letácích a plakátech v lékárnách, ale bohužel ani na zjevné nepravdy nikdo nereaguje.

Každý týden lze najít zejména v tisku další reklamu která není v duchu etiky a našich zákonů..

Závěrem bych rád zdůraznil, že nemáme nic proti DS, které jsou nedílnou součástí samoléčby, jejíž rozšiřování je naší prioritou. Není ale možné je nadále zaměňovat za léky (mají rozdílný proces vývoje, výroby, registrace, reklamy, distribuci, DPH, cla.). Veřejnost se musí umět orientovat v nabídce a vědět zda si chce (potřebuje) koupit lék (s ověřenými účinky) na běžné onemocnění, nebo si zlepšit složení stravy a upevnit prevenci (ověřená zdravotní nezávadnost) zakoupením DS.

Neformální a individuální komunikace by možná mohla pomoci upřesnit v konkrétních případech situaci a najít možná východiska.

Zdroj: www.svopl.cz ( Sdružení výrobců volně prodejných léčiv (SVOPL), zkráceno.